三分鐘快速了解畜禽用藥物靶動物安全性試驗
作者：發(fā)布時間 : 2020-09-08 類型：權威檢測標簽： 認證證書在獸藥檢測試驗中，有一項試驗叫畜離用藥物靶動物安全性試驗。該實驗主要為了了解畜離對受試藥物推薦劑量、多倍劑量和延長用藥時間使用時的臨床反應、 組織病理學和生理生化指標變化的特征;從而為明確受試藥物的不良反應和臨床應用時的注意事項提供依據(jù)。通常需要作為畜離用藥物靶動物安全性試驗的客戶都是原藥研發(fā)或者需要上市的產(chǎn)品。費爾檢測作為專業(yè)獸藥檢測機構(gòu)，對于畜離用藥物靶動物安全性試驗，有豐富的檢測試驗經(jīng)驗。
在了解畜離用藥物靶動物安全性試驗之前，我們需要先認一個英文縮寫名"VICH” 。"VICH” 是“獸藥注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會”的縮寫。原則上靶動物安全性試驗應參照VICH的《獸藥靶動物安全性指導原則》來執(zhí)行的，尤其是含全新創(chuàng)制的原料藥制成的制劑。不過有些對局部應用的藥物通常不要求進行靶動物安全性試驗，但是供全身皮膚用藥、可能弓|起全身吸收作用的藥物以及通過局部用藥發(fā)揮全身作用的藥物則應進行靶動物安全性試驗。所以，國家就發(fā)布了《畜離用藥物靶動物安全性試驗指導原則》對畜離用藥物靶動物安全性評價提供一般性指導。
畜離用藥物靶動物安全性試驗成功的關鍵之一,就是試驗動物的選擇。 我們應該根據(jù)藥物的推薦使用階段慎重選擇動物的年齡。如果該制劑預期用于幼齡未成熟動物，則靶動物安全性試驗中的動物通常選用擬申請產(chǎn)品適用的最低年齡;否則，應使用成熟健康動物。畜離靶動物安全性試驗階段可參考下表。
每個靶動物安全性試驗都要進行一個完整的試驗周期， 試驗周期包括實驗環(huán)境適應期、給藥周期和停藥后觀察期。一般情況 下環(huán)境適應期為一周,給藥周期按給藥方案進行，停藥后觀察期-般不能少于7天;用于繁殖動物藥物的靶動物安全性試驗周期應為一個繁殖周期。
畜禽用藥物靶動物安全性試驗主要內(nèi)容
1.臨床觀察
試驗周期內(nèi)應每天觀察試驗動物采食和飲水情況、臨床表現(xiàn)(如體溫、呼吸、為、精神狀況等)、生長性能以及相關動物產(chǎn) 品的產(chǎn)量等;應詳細觀察和記錄不良反應;擬長期使用的藥物還應記錄給藥前和給藥結(jié)束時動物體重和飼料消耗量。對試驗中出現(xiàn)死[ 的動物應進行尸檢，如果可能，最好進行組織學分析，并盡可能明確病因。
2.血液學檢查
給藥前和給藥結(jié)束時，每個動物分別采集血樣進行血液常規(guī)、血液生理生化指標及其他與受試物相關的生理參數(shù)的檢測。必要時在用藥中期增加血液學檢查。
3.病理學檢查
(1)尸體解剖學檢查
在試驗期間出現(xiàn)與藥物有關的臨床癥狀或生理生化指標明顯異常的動物均應屠宰并進行尸體解剖學檢查;如果未見異常的試驗，只對最高劑量組和空白對照組全部動物進行剖檢(用于繁殖母畜的藥物除外)，分別在給藥結(jié)束時和試驗結(jié)束時各屠宰50%的動物，詳細檢查心、肝、脾、肺、腎、胸腺、胰腺、胃、十二指腸、回腸、直腸、淋巴結(jié)、腦、骨髓等器言有無異常。
(2)組織病理學檢查
尸體解剖學檢查時出現(xiàn)異常的器官均應進行系統(tǒng)的組織病理學檢查;如果各器官未見異常時，取高劑量組和空白對照組的心、肝、脾、肺、腎等器官進行組織病理學檢查。
4.其他特異性觀測指標
根據(jù)受試藥物的作用特點和用途，增加相應的特異性觀測指標和敏感性功能指標(如:對在繁殖母畜上使用的藥物，應考察受孕情況、產(chǎn)活仔數(shù)和哺乳成活數(shù)等;對在泌乳母畜上使用的藥物，則應考察斷奶仔畜的體重和斷奶成活率等;對具有免疫調(diào)節(jié)作用的藥物，則應增加免疫學觀察指標等)。
我們在做畜離用藥物靶動物安全性試驗時,-定要注意跟進養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn) “實際開展,保證試驗評價結(jié)果的科學性、客觀性。對不同測試藥品要選擇合適的靶動物來進行試驗。盡量選擇有試驗動物資質(zhì)證明的飼養(yǎng)單位購買靶動物。沒有資質(zhì)證明動物，需要檢疫合格后方能投入試驗。此外飼養(yǎng)環(huán)境要符合試驗要求，試驗期間不能使用其他獸藥。此外試驗的離畜藥物要有相關第三方檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗合格報告。
