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　　最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式公布了2021年版《已使用化妝品原料目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)，并且在5月1號(hào)正式實(shí)施。

　　本次頒布《目錄》的更新是對(duì)于2015版的修訂，也是對(duì)今年年初剛頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面所規(guī)定的化妝品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善。

　　2021年版《目錄》新規(guī)定了8972項(xiàng)已使用的化妝品原料種類(lèi)，同時(shí)在一些標(biāo)注、名稱、最高使用量、依據(jù)規(guī)范方面做了很大修改和規(guī)定。

　　2021年版《目錄》收錄的只是目前我國(guó)境內(nèi)已經(jīng)投入生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的化妝品原料。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，這些原料按照化妝品禁用組分、限用組分或者準(zhǔn)用組分進(jìn)行了劃分。

　　新《目錄》對(duì)化妝品原料的名稱啟用了中文名稱和INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱兩種注釋。

　　主要參考的依據(jù)為《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄(2010年版)》與美國(guó)個(gè)人護(hù)理品協(xié)會(huì)(PCPC)編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》。需要注意的是同一原料使用了不同版本INCI名稱的，使用時(shí)需予以說(shuō)明。

　　本次修訂的新《目錄》名稱變化之一，就是對(duì)名稱的描述更具體。比如“某某植物提取物”根據(jù)需要可以詳細(xì)到“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”。

　　此外在中文名稱欄目項(xiàng)，如果標(biāo)注了“*”符號(hào)，則表示為某一類(lèi)別原料的總稱。如果標(biāo)注了“**”的原料，則表示該原料名稱表述不規(guī)范且動(dòng)植物基原不清。對(duì)于未收錄在《目錄》中的原料，在備案或注冊(cè)是，需要提供證明材料。

　　證明材料包括了該原料的說(shuō)明書(shū)、購(gòu)貨憑證、使用過(guò)該原料的產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

　　《目錄》的另一大變化就是載明了原料最高歷史使用量，作為化妝品安全評(píng)估報(bào)告(簡(jiǎn)化版)的證據(jù)類(lèi)型，同時(shí)也是為化妝品安全評(píng)估提供參考，對(duì)于化妝品注冊(cè)人、備案人結(jié)合產(chǎn)品類(lèi)型正確使用原料的最大使用量提供必要信息。

　　不過(guò)《目錄》只是提供了淋洗類(lèi)產(chǎn)品、駐留類(lèi)產(chǎn)品的最高歷史使用量信息。對(duì)于目錄未提供最高歷史使用量的原料，化妝品注冊(cè)人、備案人可按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求，提供相應(yīng)的材料作為評(píng)估證據(jù)，或者按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保原料的使用安全。