不知道磷酸鈣生物陶瓷如何檢測?一篇文章幫你搞定
作者：發布時間 : 2021-03-01 類型：權威檢測標簽： 認證證書在生物材料檢測領域，磷酸鈣生物陶瓷屬于重磅型的外科植入物產品。作為直接用于人體或人體相關的生物材料，磷酸鈣生物陶瓷具有生物安全相容性好，力學性能優異看，滅菌性能好，理化性能穩定，生物組織親和性好，組可以抗血栓，完全達到了外科植入物要求的無毒、無害、無致癌等關鍵性要求。此外，由于人體骨骼本身就是由磷酸鈣鹽晶體結合膠原蛋白及其他生物機體組成的多相復合體，所以磷酸鈣生物陶瓷具有跟骨骼成分及表面結構相似的性質，所以可與自然骨骼形成牢固的骨性結合。
于我國對于磷酸鈣生物陶瓷沒有規定明確的國家標準。所以目前來講，磷酸鈣生物陶瓷檢測一般都是借鑒依據一些相關的行業標準或國家標準。比如說磷酸鈣生物陶瓷主要包括磷灰石和磷酸三鈣。磷灰石可以可以依據GB 23101.1-2008《外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷》進行檢測。磷酸三鈣則可以依據YY/T 1558.3-2017《外科植入物磷酸鈣第3部分:羥基磷灰石和B-磷酸三鈣骨》檢測。下面我們就磷酸鈣生物陶瓷的檢測項目為大家介紹一下。
化學元素分析
磷酸鈣生物陶瓷化學元素主要是針對鈣含量及磷含量進行測定，此外鈣磷原子比也要達到相關標準。
結晶相
結晶相含量也是磷酸鈣生物陶瓷檢測的重點指標。通常磷酸鈣生物陶瓷的結晶相要求不得少于95%，其他雜香，比如氧化鈣等的總量不得超過5%。晶相定性及定量可以采用X射線衍射法進行測定。
孔結構測量
通常是磷酸鈣生物陶瓷的總孔隙率要求應該不低于50%，此外還需要檢測微孔隙率、大孔孔徑、貫通孔徑等指標。大孔孔徑及微孔隙率可以采用掃描電子顯微鏡法、微焦點檢測法進行測定。貫通孔徑可以采用壓汞法進行測量。磷酸鈣生物陶瓷的平均晶粒尺對應該不高于2.0μm.
微元素含量
微量元素主要是針對重金屬雜質的檢測。磷酸鈣生物陶瓷微量元素檢測指標主要有重金屬總量、砷、鎘、汞鉛。其中砷含量要求不得超過3mg/kg，鎘含量要求不得超過5mg/kg，汞含量要求不得超過5mg/kg、鉛含量要求不得超過30mg/kg，重金屬總量要求不得超過500mg/kg.
生物相容性
由于需要直接作用于人體，所以生物相容性也是磷酸鈣生物陶瓷的重點檢測項目。根據醫療器械生物學評價的相關標準。生物相容性推薦檢測項目主要有細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、刺激試驗、身毒性試驗、亞急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、 生殖和發育毒性試驗、生物降解試驗、免疫毒性試驗、事代動力學研究等。
機械強度
磷酸鈣生物陶瓷的機械強度一般需 要做抗壓強度試驗或球壓痕試驗。通常孔隙率超過40%以上陶瓷強度測量應該采用球壓痕試驗。主要高孔隙率球壓試驗可以高重復循環測試。孔隙率低于40%的則可以采用抗壓強度試驗。
其他理化指標
磷酸鈣生物陶瓷的其他理化指標還可以檢測陶瓷密度、質量、體積、尺寸、溶解率、pH值變化等。
除了以上指標外，磷酸鈣生物陶瓷的骨誘導性能也是重點檢測指標。在此我們可以將材料浸泡于模擬體液后3天，應觀察到材料表面類骨磷灰石的形成，并且還需要將其植入狗、豬或猴的非骨部位(皮下或肌內)后3月，組織切片上應觀察到新骨的形成。這里的具體方法，我們可以參考GB/T 16886.6《醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗》或YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法》來執行。
